A United States Pharmacopeia (USP) é uma entidade criada por médicos há mais de 100 anos com o objetivo de estabelecer padrões para medicamentos e equipamentos utilizados pela indústria farmacêutica. Trata-se de uma referência mundial no assunto — tanto que nos Estados Unidos suas recomendações têm peso de norma. Isso mostra o quão relevante é a instituição por trás do critério USP em balanças.

Entretanto, é natural se deparar com algumas perguntas ao lidar com essa norma. Afinal, o que é exatamente o critério USP em balanças? Qual seu objetivo? Em que momento sua adesão é indispensável? E como garantir a eficiência no cumprimento dessas regras?

Se você quer as respostas para essas e outras dúvidas, continue a leitura!

O critério USP em balanças

Os padrões públicos oficiais da USP para equipamentos da indústria farmacêutica incluem normas específicas para o funcionamento das balanças utilizadas. Por terem como finalidade a pesagem analítica de medicamentos, elas devem ter um funcionamento controlado de forma rigorosa. Afinal, a própria eficiência das substâncias depende da precisão na quantidade aplicada em cada processo.

Um dos valores da própria USP é garantir a qualidade, a segurança e os benefícios no uso dos medicamentos. Não é à toa que, nos EUA, ela é reconhecida como norma a ser seguida. Entretanto, isso traz implicações para o mundo todo.

Se sua empresa pretende exportar medicamentos para os EUA, ela deve obrigatoriamente estar de acordo com os critérios USP — e o mesmo se aplica a outros produtos que contenham componentes qualificados. Para ir além, é natural que outros países e instituições adotem essas normas como referência.

Afinal, estamos falando de recomendações endossadas pelo próprio Food and Drugs Administration (FDA), o órgão de gestão norte-americano.

Os capítulos 41 e 1251 da USP sobre pesagem

O capítulo 41 “Balanças” tem como objetivo garantir que as pesagens feitas pela indústria farmacêutica sejam confiáveis. De forma mais específica, são feitas algumas verificações. No teste de repetibilidade, por exemplo, é observada a precisão do instrumento. São dez repetições com o mesmo peso padrão — e é considerado satisfatório se duas vezes o desvio padrão do valor pesado, dividido pelo menor peso líquido (ou seja, o menor peso líquido que o usuário planeja usar nessa balança) não excede 0,10%. Se o desvio padrão obtido for menor que 0,41d, onde d é a menor divisão da balança, substitua esse desvio padrão por 0,41d. Nesse caso, a repetibilidade é satisfatória se 2 × 0,41d, dividido pelo menor peso líquido desejado, não exceder 0,10%.

O ensaio de exatidão, por sua vez, confere o erro do equipamento, que também deve ser menor que 0,10% do peso aplicado. Após a execução, é emitida uma etiqueta com o peso mínimo a ser utilizado por aquele equipamento segundo os critérios da USP. Essa iniciativa é baseada nas orientações do capítulo 1251 “Pesagem em uma balança analítica”.

O objetivo é garantir que o operador não utilize a balança para medidas menores que aquela, pois haveria uma chance maior de imprecisão. Por isso, o capítulo 1251 abrange questões como qualificação e operação do equipamento, o que inclui a indicação do peso mínimo. Trata-se de um complemento à indicação do capítulo 41 de que as balanças devem ser calibradas periodicamente.

Vale destacar que resultados insatisfatórios podem ser um sinal de problemas no equipamento — algo que exige, então, uma manutenção — ou mesmo uma balança com precisão inadequada ao processo ou ainda, condições ambientais que estejam causando interferências no equipamento.

A importância da calibração

A calibração de balanças é um conjunto de operações que estabelecem, em condições específicas, a relação entre dois valores: os indicados pelo instrumento e a medida de um material de referência. Por isso, é fundamental ter em mente que não se trata de um ajuste — trata-se do status real e atual daquele momento. O ajuste, por sua vez, inclui intervenções para que a balança indique os valores correspondentes.

No dia a dia da indústria farmacêutica, a calibração representa uma garantia de que o funcionamento dos equipamentos é aquele verificado nos ensaios. Isso gera confiabilidade metrológica (de medição) para a empresa, pois certifica seu alinhamento com as normas regulamentadoras — como o critério USP em balanças.

Em um mercado tão aquecido como o farmacêutico, esse tipo de controle é um forte indicador de qualidade e eficiência das empresas. Se exportar para os EUA é impossível sem estar de acordo com os critérios, o cenário não é tão diferente no restante do mundo.

Afinal, cada vez mais organizações buscam estabelecer relações comerciais com empresas que atendam com excelência a esse critério. Quanto a isso, a USP tem o benefício de ser a mais conhecida das farmacopeias, tendo caráter referencial em todo o mundo.

Por isso, mesmo não havendo uma norma como essa no Brasil, as empresas adotam essas práticas para terem acesso também a outros mercados.

Como melhorar os processos e se adequar ao critério USP

Desconhecer o critério USP em balanças é um dos problemas para a execução dos testes. Entretanto, isso não significa que não há alternativa para realizar um bom trabalho. Afinal, existem profissionais capacitados para dar todo o apoio que sua empresa pode precisar no planejamento e na execução desses processos.

Um bom exemplo disso é o trabalho desenvolvido pela KN Waagen. Além de especialista na detecção de falhas e manutenção das balanças, a empresa promove a capacitação dos profissionais de suas parceiras, para que eles conheçam melhor o critério USP em balanças e saibam utilizá-lo a seu favor.

Um caso comum é o da escolha do peso a ser usado nos ensaios. Sem muito conhecimento sobre o funcionamento do teste, muitas empresas o executavam com medidas baixas. Isso pode mascarar uma falha presente, pois o resultado mostrado não traduz com precisão o desempenho da balança.

Por ter contato direto com empresas farmacêuticas e identificar esse cenário, a KN Waagen passou a oferecer um serviço de assistência técnica ainda mais completo, tanto com calibração, quanto com ensaios. Uma vez realizados os procedimentos no intervalo adequado, os equipamentos passam a funcionar com baixa incerteza na medição.

O impacto disso vai desde a maior eficiência na rotina da produção até o reconhecimento dos padrões de qualidade da empresa. Caso um problema ocorra, os consultores da KN Waagen podem utilizar seu olhar mais apurado para investigar as causas, que podem ser ambientais ou de funcionamento do instrumento.

São questões, como você pôde ver, que ultrapassam a rotina industrial e chegam à estratégia de negócios da empresa. Afinal, estar alinhado ao critério USP em balanças é um passo necessário para estabelecer negócios com organizações dos EUA e do mundo todo. Por isso, vale a pena implementar essa prática na sua empresa!

Se quer colocar essa ideia em prática, entre em contato com a KN Waagen e fale com quem mais entende do assunto!